Données de la recherche en santé (général)
Les données de recherche en santé peuvent être définies comme les données obtenues grâce à la collecte ou la création et à la production de données de santé et/ou d'autres données dans le contexte d'une activité de recherche scientifique ayant trait à la santé des personnes.
Les données de recherche en santé sont, comme toutes les données de recherche, soumises à l'objectif de l'organisation du libre accès.
L'article L. 112-1 du Code de la recherche prévoit en effet que « la recherche publique a pour objectifs :
a) Le développement et le progrès de la recherche dans tous les domaines de la connaissance ;
b) La valorisation des résultats de la recherche au service de la société, qui s'appuie sur l'innovation et le transfert de technologie ;
c) Le partage et la diffusion des connaissances scientifiques en donnant priorité aux formats libres d'accès ;
c bis) Le développement d'une capacité d'expertise et d'appui aux associations et fondations, reconnues d'utilité publique, et aux politiques publiques menées pour répondre aux défis sociétaux, aux besoins sociaux, économiques et du développement durable ;
d) La formation à la recherche et par la recherche ;
e) L'organisation de l'accès libre aux données scientifiques ».
La diffusion des données de la recherche en tant que telle doit cependant faire l'objet d'une analyse préalable afin d'en vérifier la pertinence et la licéité. Ceci est valable a fortiori pour les données de recherche en santé.
I. Diffusion des données de la recherche en santé (droit européen)
Le droit européen contient des dispositions relatives à la publication des résultats de la recherche scientifique en santé.
Le Règlement sur l'espace européen des données de santé (EEDS) prévoit que les utilisateurs de données de santé doivent rendre publics les résultats ou l’aboutissement de l’utilisation secondaire, y compris les informations pertinentes pour la prestation de soins de santé.
Cette publication doit avoir lieu dans un délai de 18 mois à compter de l’achèvement du traitement des données de santé électroniques dans l’environnement de traitement sécurisé ou à compter de la réception de la réponse à la demande de données de santé.
Dans des cas justifiés liés aux finalités autorisées du traitement des données de santé électroniques, le délai de 18 mois peut être prolongé par la Plateforme des données de santé, en particulier dans les cas où le résultat est publié dans une revue scientifique ou une autre publication scientifique.
Les résultats ou l’aboutissement de l’utilisation secondaire ne contiennent que des données anonymisées.
Les utilisateurs de données de santé informent la Plateforme des données de santé auprès desquels une autorisation de traitement de données a été obtenue, des résultats ou de l’aboutissement de l’utilisation secondaire et l'aident à rendre ces informations publiques sur son site internet. Cette publication doit cependant être assurée sans préjudice des droits de publication dans des revues scientifiques ou d’autres publications scientifiques.
Lorsque les utilisateurs de données de santé utilisent des données de santé électroniques conformément au Règlement EEDS, ils doivent reconnaître les sources des données de santé électroniques et le fait que les données de santé électroniques ont été obtenues dans le cadre de l’EEDS.
- Article 61, 4° du Règlement sur l'espace européen des données de santé
II. Diffusion des données de la recherche en santé (droit interne)
Le droit français contient également des dispositions particulières quant à la diffusion des données de recherche en santé.
Ainsi, en raison de leur caractère sensible, les données de la recherche en santé qui peuvent être qualifiées de données de santé à caractère personnel, ne peuvent être diffusées sans avoir été préalablement anonymisées, sauf si l'intérêt des tiers à cette diffusion prévaut sur les intérêts ou les libertés et droits fondamentaux de la personne concernée. Pour les résultats de la recherche, cette diffusion doit être absolument nécessaire à sa présentation.
Les données diffusées doivent être adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles elles sont traitées.
De même, la diffusion de données à caractère personnel figurant dans des documents relevant des archives publiques et consultés avant l'expiration des délais fixés par la loi relatives aux données des archives en application de l'article L. 213-3 du Code du patrimoine ne peut intervenir qu'après autorisation de l'administration des archives, après accord de l'autorité dont émanent les documents et avis du comité du secret statistique institué par l'article 6 bis de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951 sur l'obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques en ce qui concerne les données couvertes par le secret en matière de statistiques.